Детали разработки
Дипиарон (ZB40-0016)
Средство для лечения сахарного диабета и метаболического син-дрома
Уровень готовности:
УГТ-4
Терапевтическая группа по АТХ:
Гипогликемическое средство для перорального применения. Группа сульфанилмочевины [А10ВВ]
Охранные документы:
Патент РФ № 2576037
Химическое название:
Наличие охранных документов
Патент РФ № 2576037
5-хлор-2-(4-{[4-(3,3-диоксидо-1,3-бензоксатиол-6-ил)-2-фторфенокси]метил}пиперидин-1-ил)пиримидин
Терапевтическая группа по АТХ
средство для лечения сахарного диабета (А)
Препараты с аналогичными эффектами
Аналоги ГПП-1: эксенатид (Баета) и лираглутид (Виктоза)
Область применения
Терапия, эндокринология
Ожидаемые результаты внедрения
Фармакодинамические свойства
Оригинальный препарат Дипиарон стимулирует выработку инкретинов, инсулина, уменьшает тощаковый и постпрандиальный уровень глюкозы в крови, пролонгирует действие инсулина у интактных животных и у животных с экспериментальным сахарным диабетом, снижает потребление пищи и массу тела при метаболических нарушениях сопоставимо с метформином, нормализует показатели липидного обмена у животных с СД 2 типа, увеличивает количество инсулинпозитивных β-клеток поджелудочной железы, снижает их апоптоз и активирует пролиферацию.
Противодиабетическое действие Дипиарона сопоставимо с ситаглиптином. ..................
Противодиабетическое действие Дипиарона сопоставимо с ситаглиптином. ..................
Повышение эффективности терапии сахарного диабета, метаболического синдрома, ожирения.
Предварительные результаты маркетинговых исследований
В настоящее время наблюдается беспрецедентный рост заболеваемости сахарным диабетом. К 2040 г. предполагается увеличение числа пациентов с СД 2 типа с 420 млн (2016 г.) до 642 млн. В Российской Федерации также отмечаются высокие темпы роста заболеваемости СД. По данным федерального регистра СД в РФ на окончание 2016 г. состояло на диспансерном учете 4,35 млн. человек (3,0% населения). Однако эти данные недооценивают реальное количество пациентов, поскольку учитывают только выявленные и зарегистрированные случаи заболевания.
Между тем результаты масштабного российского эпидемиологического исследования (NATION) подтверждают, что диагностируется лишь 50% случаев СД 2 типа. Таким образом, реальная численность пациентов с СД в РФ не менее 8-9 млн. человек (около 6% населения), что представляет чрезвычайную угрозу для долгосрочной перспективы, поскольку значительная часть пациентов остается не диагностированными, а, следовательно, не получают лечения и имеют высокий риск развития сосудистых осложнений.
Самыми опасными последствиями СД являются его системные микро и макрососудистые осложнения – нефропатия, ретинопатия, поражение магистральных сосудов сердца, головного мозга, периферических сосудов нижних конечностей. Именно эти осложнения становятся причиной инвалидизации и преждевременной смертности больных СД. Все это ведет к тяжелым социальным и экономическим последствиям.
За 2012-2013 гг. объемы рынка пероральных гипогликемических лекарственных средств в ценовом выражении в РФ составили более 1,3 млрд. руб. в год, при этом на долю льготного пришлось лишь около 5%. Общий объем рынка препаратов инсулина в аналогичный период составил более 4,5 млрд. руб. в год. На льготное лекарственное обеспечение при этом пришлось 99,82% всех объемов продаж.
Между тем результаты масштабного российского эпидемиологического исследования (NATION) подтверждают, что диагностируется лишь 50% случаев СД 2 типа. Таким образом, реальная численность пациентов с СД в РФ не менее 8-9 млн. человек (около 6% населения), что представляет чрезвычайную угрозу для долгосрочной перспективы, поскольку значительная часть пациентов остается не диагностированными, а, следовательно, не получают лечения и имеют высокий риск развития сосудистых осложнений.
Самыми опасными последствиями СД являются его системные микро и макрососудистые осложнения – нефропатия, ретинопатия, поражение магистральных сосудов сердца, головного мозга, периферических сосудов нижних конечностей. Именно эти осложнения становятся причиной инвалидизации и преждевременной смертности больных СД. Все это ведет к тяжелым социальным и экономическим последствиям.
За 2012-2013 гг. объемы рынка пероральных гипогликемических лекарственных средств в ценовом выражении в РФ составили более 1,3 млрд. руб. в год, при этом на долю льготного пришлось лишь около 5%. Общий объем рынка препаратов инсулина в аналогичный период составил более 4,5 млрд. руб. в год. На льготное лекарственное обеспечение при этом пришлось 99,82% всех объемов продаж.
Лекарственные формы
Таблетки
Результаты клинических исследований
-
Стадия разработки
Доклинические исследования
фармакодинамика
+
фармакокинетика
+
острая токсичность
+
хроническая токсичность
+
специфическая токсичность
Наличие нормативных документов
+
Химико-технологические регламент
+
Фарм. статья на субстанцию
Клинические исследования:
+
Фарм. статья на лекарственную форму
+
I - II фаза
Решение Федеральной службы
-
Регистрационное удостоверение
-
-
III фаза
-